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纯化水设备在GMP认证时常见的一些问题
发布时间:2019-07-26 10:37

新版GMP认证出台后,许多医药企业在纯化水设备系统的GMP认证会遇到一些问题,以下是整理收集的20个常见的医药纯化水设备GMP认证问题。
 
1.纯化水设备没有安装PID图。
2.纯水设备没有贴取样点编号。
3.纯化水系统中需要加上用水点编号;纯化水储罐上面管道无流向标识。
4.纯化水理化检测记录中:不挥发物检测称重无原始打印记录;电导率的检测应加入单位;其整张记录太粗,可操作性不强。
5.纯化水系统从EDI出来就是纯化水,但现场的管路及阀门、送水泵、压力表都没安照纯化水的标准做,存在污染风险。
6.纯化水系统验证时没有验证自动电磁阀的动作是否准确无误。
7.安装纯化水在线电导率监测时没有图纸。
8.纯化水无管理设计图,管路非卫生连接,无日常监控,管路设计不利于取样。
9.纯化水灌及焊接不符合要求,应该采用一面焊两面的成型工艺,并提供纯化水管道的内窥镜照片。
10.纯化水设备系统无取样记录;纯化水回水处应安装流量计。
11.纯化水系统需要对总送、总回、储罐、最远用水点进行每周全检,其余用水点每月全检。
12.纯化水系统的验证,对纯化水设备系统的IQCQDQ等性能进行验证。
13.纯化水的设计、安装、臭氧消毒依据、焊接、验证确认等部分不符合要求。
14.纯化水设备的图纸与实际设计不相符,各控制阀应在图纸上注明。
15.管道、储水罐、电焊问题。
16.储备出水口,回水口应有温度计,以便对其温度变化进行控制,应有流量监控计。
17.纯化水管道接口连接方式应该采用卫生级卡箍连接方式,并且杜绝使用丝牙连接方式。
18.纯化水区段管线为应采用自动焊接工艺以及专业的切管工具。
19.循环管线安装没有坡度,未设计最低点为排放点。
20.纯化水系统管道存在死角,容易滋生微生物及细菌。



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