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注射用水制备方法和工艺详解
发布时间:2019-08-02 17:07

注射用水制备方法和工艺详解
 
注射用水是无热原的蒸馏水,它是用纯化水(去离子水)经蒸馏后再通过0.22m~0.10m的除菌滤器过滤获得。而纯化水的制备,目前有全离子交换法、 电渗析—离子交换法、 一级 反渗透 —离子交换法、 二级反渗透法等生产工艺。 不论使用何种工艺来制备纯水,提供蒸馏水机制备蒸馏水的原水必须符合中国药典规定的纯水水质标准。
 
以蒸馏法制备注射用水,从理论上讲,它可除去水中的细微物质(大于 1μm的所有不挥发性物质和大部分 0.09~1μm的可溶性小分子无机盐类) 。纯化水经蒸馏后其中不挥发性有机、无机物质包括悬浮体、胶体、细菌、病毒、热原等杂质都能除去。多效蒸馏水机: 多效蒸馏水机的性能取决于加热蒸汽的压力和效数。 压力愈大则蒸馏水的产量愈大, 效数愈多则热能的利用率愈高。 多效蒸馏水机又可分为列管式和盘管式,国内常用列管式蒸馏水机。 列管式多效蒸馏水机内部为传热管束与管板、 壳体组成的降膜式列管蒸发器, 生成的蒸汽自下部排出, 再沿内胆与分离筒间的螺旋叶片旋转向上运动,蒸汽中夹带的液滴被分离, 在分离筒内壁形成水层, 在疏水环流至分离筒与外壳间构成疏水通道,下流汇集于器底,蒸汽继续上升至分离筒顶端,从蒸汽出口排出,进入下一效蒸发器。 目前,多效列管式蒸馏水机结构上又有内螺旋与外螺旋之分。 其过程原理是:进入一效蒸发器内双管板结构的顶部经预热的原料水通过薄膜蒸发管下降,蒸发器管壁上的蒸发装置很快将原料水闪蒸为蒸汽。在蒸发器的底部,蒸汽形成 180°的转向,大的水滴就被甩到了柱底,未被蒸发的过量原料水也被收集在柱底,这些水汇集流入下一效的顶部,再重复同样的运作程序。蒸汽通过蒸发器上长的中心部分以低速垂直上升, 重力运动继续去除杂质, 在中心部分的顶部,蒸汽通过一入口到达旋风腔,腔内蒸汽形成高速旋涡,且由于径向加速度快,○R 水滴及杂质被强大的离心力抛到旋风腔的外缘, 从底部排出。 离心过程后, 蒸汽就变得纯净,纯蒸汽以低速垂直上升, 并通过蒸馏柱顶部出口排出前, 做最后一个 180°转向。其最后还有一个措施,即在旋风腔的中心管上设有一个去雾器装置,作为第四级分离,以确保注射用水的质量万无一失。
 
气压式蒸馏水机:气压式又称热压式,它是将纯化水以 2~3kgf/cm2 压力,经进水口通过换热器再经泵送入蒸发冷凝器的管内, 管内水位由液位调节器调节, 在蒸发冷凝器下部设有蒸汽加热盘管和电加热器作辅助加热作用。 将蒸发冷凝器管内的纯水加热成蒸汽进入蒸发室内温度达 105℃,经除雾器以除去蒸发速度过快而带入的水滴、 固体物质,再进入压缩机时蒸汽被压缩,其温度可高达 120℃,此高温压缩蒸汽进入蒸发冷凝器的管间。此时,蒸发冷凝器管内与管间温差 15℃以上,管间高温高压蒸汽释放大量潜热,将蒸管冷凝器管内的水加热成蒸汽, 该蒸汽又进入蒸发室重复前面过程。 管间的高温压缩蒸汽冷凝成蒸馏水集结于管间后被引出, 而溶于蒸馏水中不凝性气体, 从不凝性气体排出器排出。纯净的蒸馏水经泵送入热交换器预热进入蒸发冷凝器,最后以 0.1MPa的压力流出并经流量计进入保温贮罐。其特点:采用热泵蒸发原理,蒸发与冷凝共用一个换热器,不需冷却水,使用蒸汽只要达 0.1MPa即可,节汽 90%以上,整机可实现全自动控制,
所产蒸馏水可符合“注射用水”标准。
 
注射用水系统是由水处理设备、存储设备、分配泵及管网等组成的。制水系统存在着由原水及制水系统外部原因所致的外部污染的可能,而原水的污染则是制水系统最主要的外部污染源。美国药典、欧洲药典及中国药典均明确要求制药用水的原水至少要达到饮用水的质量标准。若达不到饮用水标准的,先要采取预净化措施。由于大肠杆菌是水质遭受污染的明显标志,因此国际上对饮用水中大肠杆菌均有明确的要求。其他污染菌则不作细分,在标准中以“细菌总数”表示,我国规定的细菌总数限度为100个/ml,这说明符合饮用水标准的原水中也存在着微生物污染,而危及制水系统的污染菌主要是革兰阴性菌。其他如贮罐的排气口无保护措施或使用了劣质气体过滤器,水从污染了的出口倒流等也可导致外部污染。
 
此外在制水系统制备及运行过程中还存在着内部污染。内部污染与制水污染系统的设计、选材、运行、维护、贮存、使用等因素密切相关。各种水处理设备可能成为微生物的内部污染源,如原水中的微生物被吸附于活性炭、去离子树脂、过滤膜和其他设备的表面上,形成生物膜,存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保护,一般消毒剂对它不起作用。另一个污染源存在于分配系统里。微生物能在管道表面、阀门和其他区域生成菌落并在那里大量繁殖,形成生物膜,从而成为持久性的污染源。因此国外一些企业对制水系统的设计有比较严格的标准。
处理设备
①注射用水的预处理设备可根据原水水质情况配备,要求先达到饮用水标准。
②多介质过滤器及软水器要求能自动反冲、再生、排放。
③活性碳过滤器为有机物集中地,为防止细菌、细菌内毒素的污染,除要求能自动反冲外,还可用蒸汽消毒。
④由于紫外线激发的255nm波长的光强与时间成反比,要求有记录时间的仪表和光强度仪表,其浸水部分采用316L不锈钢,石英灯罩应可拆卸。
制取设备
注射用水可通过蒸馏法、反渗透法、超过滤器法等获得,各国对注射用水的生长方法作了十分明确的规定,如:
①美国药典(24版)规定“注射用水必须由符合美国环境保护协会或欧共体或日本法定要求的饮用水经蒸馏或反渗透纯化而得”。
②欧洲药典(1997年版)规定“注射用水为符合法定标准得饮用水或纯化水经适当方法蒸馏而得。
③中国药典(2000年版)规定“本品(注射用水)为纯化水经蒸馏所得的水“。
可见注射用水用纯化水经蒸馏而得是世界公认的首选方法,而清洁蒸汽可用同一台蒸馏水机或单独的清洁蒸汽发生器获得。
蒸馏法对原水中不发挥性的有机物、无机物,包括悬浮物、胶体、细菌、病毒、热原等杂质有很好的去除作用。蒸馏水机的结构、性能、金属材料、操作方法以及原水水质等因素,均会影响注射用水的质量。多效蒸馏水机的“多效”主要是节能,可将热能多次合理使用。蒸馏水机去除热原的关键部件是汽-水分离器。
对蒸馏水水机的要求是:
①采用316L医药级不锈钢制的多效蒸馏水机或清洁蒸汽发生器;
②电抛光(240粒)并作钝化处理;
③装有测量、记录和自动控制电导率的仪器,当电导率超过设定值时自动转向排水。
贮水容器
对贮水容器的总体要求是防止生物膜的形成,减少腐蚀,便于用化学品对贮罐消毒;贮罐要密封,内表面要光滑,有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。
贮罐对水位的变化要作补偿,通常有两种方法:一是采用呼吸器;另一个方法是采用充氮气的自控系统,在用水高峰时,经无菌过滤的氮气送气量自动加大,保证贮罐能维持正压,在用水量小时送气量自动减少,但仍对贮罐外维持一个微小的正压,这样作的好处是能防止水中氧含量的升高,防止二氧化碳进入贮罐并能防止微生物污染。
对贮罐的要求:
①采用316L不锈钢制作,内壁电抛光并作钝化处理;
②贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器(呼吸器),并可以加热消毒或有夹套;
③能经受至少121℃高温蒸汽的消毒;
④排水阀采用不锈钢隔膜阀;
⑤若充以氮气,须装0.2μm的疏水性过滤器过滤。
管路分配系统
管路分配系统的建造应考虑到水在管路中能连续循环,并能定期清洁和消毒。不断循环的系统易于保持正常的运行状态。
水泵的出水应设计成“紊流式”,以阻止生物膜的形成。分配系统的管路安装应有足够的坡度并设有排放点,以便系统在必要时能够完全排空。水循环的分配排放系统应避免低流速。隔膜阀具有便于去除阀体内溶解杂质和微生物不易繁殖的特点。
对管路分配系统的要求是:
①采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理;
②管道采用热溶式氩弧焊焊接,或者采用卫生夹头分段连接;
③阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀,卫生夹头连接;
④管道有一定的倾斜度,便于排除存水;
⑤管道采取循环布置,回水流入贮罐,可采用并联或串联的连接方法,以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度,对于加热系统不得大于6倍管径,冷却系统不得大于4倍管径。
⑥管路用清洁蒸汽消毒,消毒温度121℃。
输送泵
①采用316L不锈钢(浸泡部分),电抛光钝化处理;
②卫生夹头作连接件;
③润滑剂采用纯化水或注射用水本身;
④可完全排除积水。
热交换器
热交换器用于加热或冷却注射用水,或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如下:
①采用316L不锈钢制;
②按卫生要求设计;
③电抛光和钝化处理;
④可完全排除积水。



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