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医院制剂室用纯化水设备
发布时间:2019-07-24 11:48

 奥力原纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备,多用于医药、生物化学化工、医院等行业,整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置(部分国家不允许使用臭氧,故而系统采用巴氏消毒)。纯化水设备核心技术采用反渗透、EDI等比较新工艺,比较有针对性地设计出成套纯化水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。
 
医院制剂室用纯化水设备详细介绍:

(一)、设备设计要求
 
  1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
 
  2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
 
  3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
 
  4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
 
  5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
 
  6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
 
  7、制药用水的输送
 
  1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
 
  2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
 
  3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用
 
(二)、设备选材安装(药品GMP实施与认证 P168)(对于药厂来说)
 
  第1条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。
 
  第2条 与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
 
第3条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
 
第4条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
 
  第5条 生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。
 
  第6条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。
 

(三)、技术要求
 
  系统采用全自动控制(亦可采用手动控制),运行时可设定自动反洗、再生程序;
 
  一级反渗透和二级反渗透设有回流管道,反渗透设备设化学清洗装置和消毒装置;
 
  在一级反渗透和二级反渗透间设有PH调节装置,保证设备产水电导率符合药典要求;
 
  二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜,以保证反渗透设备能长期稳定运行;
 
  一级反渗透管路采用 304不锈钢材料,二级反渗透采用 316L 不锈钢材料;
 
  在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表,产水电导率可随时观看;
 
  一级反渗透前设有低压保护开关,二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关;
 
  一级、二级反渗透水回收率可调整,一级反渗透回收率 60%-65%,二级反渗透回收率70%;
 
  前处理装置均采用原装进口件;前处理设备间管路采用 UPVC管材。
 
  纯化水储水罐带呼吸过滤器,输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器,保证纯水符合卫生要求。



(四)、设备清洗要求
 
  设备的清洗规程应遵循以下原则:
 
  1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。
 
  2、明确关键设备的清洗验证方法。
 
  3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。
 
  4、无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。
 
  5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。
 
  6、同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。
 
 (五)、设备的安装要求
 
  设备的安装应遵循以下原则:
 
  1、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时,应在安装固定的同时,采用适当的密封方式,保证洁净级别高的区域不受影响。
 
  2、不同洁净等级房间之间,如采用传送带传递物料时,为防止交叉污染,传送带不宜穿越隔墙,而应在隔墙两边分段传送。对送至无菌区的传送装置则必须分段传送。
 
  3、设计或选用轻便、灵巧的传送工具,如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等,以辅助设备之间的连接。
 
  4、对传动机械的安装应增加防震、消音装置,改善操作环境,动态测试时,洁净室内噪声不得超过70dB。
 
  5、生产、加工、包装青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的生产设备必须分开专用。
 
(六)、设备的维修与保养要求
 
  必须制订一整套设备清洁与维修的书面规程,其内容包括:
 
  1 清洁与维修设备的负责人、实施人。
 
  2 清洁与保养的时间安排表。
 
  3 清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料,包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录。
 
  4 除去前批工作标志。
 
  5 防止已清洁设备被污染的方法。
 
  6 检查设备清洁程度后使用的制度。



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