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生物制药用纯化水设备
发布时间:2019-07-24 11:44

一:生物制药用纯化水设备产水标准

参数 单位 标准
TOC有机物 ppb ≤500
电导率 (mS/cm,25°C) ≤2.0
硝酸盐 (ppm) ≤0.006
重金属 (ppm,Pb) ≤0.1
微生物 (CFU/ml) ≤100
其他指标符合中国药典2015版“纯化水”标准要求。

二:生物制药用纯化水设备工艺特点

1.设计:

(1)标准化设计:纯化水系统按中、美、欧药典标准要求设计,遵循CGMP和GAMP规范,符合2015版GMP、FDA认证要求. (2)一体化设计:结构更紧凑,操作维护更简单. (3)依据URS设计:依据用户URS需求量身定制设计。

2.材质:

反渗透装置之前所有设备及管路采用304不锈钢材质,反渗透之后所有设备及管道采用316L不锈钢材质,分配系统管路内抛光Ra≤0.6μm,外抛光要求Ra≤0.8μm;阀门采用PTFE+EPDM双层隔膜垫片隔膜阀;密封材料为聚四氟乙烯或医用硅橡胶 ;

3.安装:

(1)模块化、一体化、标准化系统设计,安装方便,操作简易,结构紧凑;(2)系统在工厂内最终组装,包括调试和FAT(与客户一起完成),实现整个系统的厂内验收。

4.焊接:

(1)采用德国进口欧比泰克自控焊机无缝焊接;(2)内壁焊缝采用内窥镜拍照检测;

5.微生物控制:

(1)所有管道、阀门设计、安装符合3D原则,仪表接口选用卫生级,(2)管路安装保持0.5%的坡度,设最低点为排放点;(3)循环水管路流速大于1.1m/s,防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生;(4)采用管式换热器对循环管路和纯化水箱自动进行巴士消毒

6:计算机控制系统:

采用西门子S200系统PLC控制器,HMI可以实现所有参数的设定和修改;HMI登陆具有三级用户密码保护功能,记录员、操作员、管理员三级,记录员只能查看数据,无法操作;操作员级只能操作,包括手动操作,不能进行参数修改;管理员级能实现所有功能。HMI能与上位机VCC系统同步控制。

三:生物制药用纯化水设备图片

制药用纯化水设备

四:生物制药用纯化水设备工艺流程

制药用纯化水设备工艺流程

 


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